好消息多项胃癌临床研究患者招募进行中
胃癌是世界上发病率居第四位，癌症相关死亡率居第二位的恶性肿瘤。我国作为胃癌大国，年我国胃癌发病数40.5万,占全球胃癌发病总数的42.6%（40.5/95.2），死亡约32.5万,占全球胃癌死亡总数的45.0%（32.5/72.3）。晚期胃癌的治疗相当棘手，目前标准治疗以双药化疗±赫赛汀治疗为主，但生存获益有限，抗PD-1单克隆抗体等新药的研发为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择，带来了新的生存希望。
目前本科室正在开展多项胃癌临床研究，包括术后辅助，一线，二线及后线的治疗，也包括HER2阳性和阴性的患者，几乎可以满足不同阶段患者的需求。
01
一项在接受术后辅助性化疗的胃癌患者中开展的多中心、双盲、随机研究
02
一项比较帕博利珠单抗（Pembrolizumab，MK-）联合曲妥珠单抗和化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗作为HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的III期、随机、双盲试验（KEYNOTE）
03
在HER2阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-）+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的III期、随机、双盲临床研究(KEYNOTE-)
04
卡瑞利珠单抗（SHR-）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心III期临床研究
05
一项比较Zolbetuximab（IMAB）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究
06
特瑞普利单抗联合甲磺酸阿帕替尼二线治疗胃腺癌患者的前瞻性随机对照多中心II期临床研究
07
一项探索Sitravatinib单药治疗以及与Tislelizumab（替雷利珠单抗）联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究
08
评估KN在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究
具体入排标准见如下
一项在接受术后辅助性化疗的胃癌患者中开展的多中心、双盲、随机研究
入组标准：
1.性别：男性或女性，年龄（签署知情同意时）：≥20岁，≤80岁；
2.患者患有经组织学确认的胃腺癌（包括食管胃结合部癌）；
3.患者经剖腹执行D2或更大范围淋巴结清扫术后没有残留癌（R0）；
4.根据总体术后结果，依照AJCC/UICCTNM分期第七版判定为病理分期IIIA、IIIB或IIIC期胃癌；
5.无肝脏、腹膜或远处转移，腹水细胞学检查阴性；
6.根据手术和随机分配前28天内的影像确定无转移或复发；
7.可为PD-L1表达分析提供肿瘤组织样本（保存的组织样本或最新的活检组织样本）；
8.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0或1。
排除标准：
1.患者曾接受胃癌非手术治疗（例如，放疗、化疗和激素疗法）；
2.随机分配时体重与术前基线值相比下降≥15%；
3.多种原发性癌症（完全切除的基底细胞癌、I期鳞状细胞癌、原位癌、黏膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少5年未复发的癌症除外）；
4.随机分配时有未缓解的术后并发症（例如术后感染、缝合破裂、消化道出血、胰漏）；
5.患有任何并发的自体免疫疾病或有慢性或复发性自体免疫疾病史；
6.根据影像或临床结果确认当前患有间质性肺病或有间质性肺病史。
一项比较帕博利珠单抗（Pembrolizumab，MK-）联合曲妥珠单抗和化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗作为HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的III期、随机、双盲试验（KEYNOTE）
入组标准：
1.经组织学或细胞学证实诊断为既往未曾治疗的局部晚期不可切除的或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌、在签署知情同意书当天至少18岁的男性/女性受试者；
2.HER2阳性；
3.具有可测量疾病，定义根据RECIST1.1，由中心研究者确定；
4.在第一次试验治疗前3天内，根据东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表的体能状态评分为0或1；
5.提供了足够用于PD-L1和MSI生物标志物分析的肿瘤组织样品。必须确定PD-L1结果是阳性还是阴性。
排除标准：
1.既往针对局部晚期无法切除的或转移性胃癌/GEJ癌接受过治疗。受试者既往可以接受新辅助治疗或辅助治疗，只要在随机化前至少6个月结束且没有进展；
2.具有需要类固醇激素治疗的肺炎（非感染性）病史或当前患有肺炎；
3.周围神经病变1级。
在HER2阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-）+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的III期、随机、双盲临床研究(KEYNOTE-)
入组标准：
1.组织学或细胞学确诊为局部晚期、不可切除的或转移性胃或GEJ腺癌且已知PD-L1表达状态的受试者将入选本研究；
2.HER2阴性癌症；
3.受试者签署知情同意书上时至少18岁；
4.有研究者根据RECIST1.1评估的可测量疾病。位于既往放疗区域内的病灶如果证实发生进展，则认为其可测量；
5.已提供既往未接受放疗时的肿瘤病灶的归档肿瘤组织样本或新鲜针吸活检或切除活检肿瘤组织样本；
6.已提供足够用于PD-L1生物标志物分析的肿瘤组织标本；
7.已提供用于MSI生物标志物分析的肿瘤组织样本；
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1。
排除标准：
1.患有鳞状细胞或未分化型胃癌；
2.已知有1级周围神经病变；
3.在随机化前28天内接受过大手术、开放性活检或重大创伤性损伤，或预期在研究性治疗期间接受大手术；
4.既往因局部晚期、无法切除的或转移性胃/GEJ癌接受过治疗。受试者可以既往接受过新辅助或辅助治疗，前提是这些治疗在随机化前至少6个月完成；
5.既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD）的治疗；
6.患有低钾血症、低镁血症、低钙血症的受试者。
卡瑞利珠单抗（SHR-）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心III期临床研究
入组标准：
1.病理学确诊为胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的患者，存在无法手术切除的晚期或转移的证据，且组织学检查证实主要为腺癌；
2.年龄：18岁及以上，男女均可；
3.既往未接受过针对晚期或转移性GC/GEJ的系统性治疗（包括HER-2抑制剂）。既往针对GC/GEJ接受过辅助或新辅助治疗（包括：化疗、放疗或放化疗）的患者，其最后一次治疗必须在随机前至少6个月完成且在治疗完成时没有出现复发或疾病进展；
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1；
5.有符合RECIST1.1标准的可测量病灶；
6.受试者应提供肿瘤组织样本。
排除标准：
1.已知为HER2阳性状态；
2.已知为鳞癌、未分化癌或其他组织类型的胃癌；
3.受试者体重在随机前2个月内下降超过20%；
4.既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD抗体、CTLA-4抗体，或其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体。
一项比较Zolbetuximab（IMAB）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究
入组标准：
1.签署知情同意书当天已年满18岁；
2.受试者经组织学证实诊断为胃或GEJ腺癌；
3.受试者在随机化前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病；
4.受试者在随机化前≤28天，根据RECIST1.1，经当地评估为放射学可评估的疾病（可测量和/或不可测量），于仅有1个可评估病变且在随机化前≤3个月接受既往放疗的受试者，病变必须在既往放疗区域外或者在放疗后进展；
5.受试者的肿瘤有≥75%肿瘤细胞表达CLDN18.2，中心实验室IHC检测确定有中至重度膜染色；
6.受试者患有已知HER2阴性的胃癌或GEJ肿瘤；
7.受试者的ECOG体能状态为0或1；
8.研究者认为，受试者的预期寿命为≥12周；
9.充分的脏器功能。
排除标准：
1.受试者既往已接受了全身性化疗，但是只要受试者在随机化前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受；
2.受试者在随机化前28天内已接受已知的具有抗肿瘤活性的草药或其他治疗，随机化前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法；
3.受试者患有完全胃出口综合征或部分胃出口综合征伴持续/反复呕吐；
4.根据研究者的判断，明显的胃出血的受试者和/或未经治的胃溃疡的受试者，将排除受试者的参与；
5.受试者有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（阳性HBsAg）或丙型肝炎感染的阳性检测史；
6.受试者患有需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内未完全缓解；
7.受试者患有重大心血管疾病；
8.受试者有胃/GEJ癌中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎病史。
特瑞普利单抗联合甲磺酸阿帕替尼二线治疗胃腺癌患者的前瞻性随机对照多中心II期临床研究
入组标准：
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
2.经病理证实的胃腺癌或胃食管结合部腺癌；
3.经一线含氟尿嘧啶类药物治疗的且确定肿瘤进展或不耐受化疗方案；如果根治性手术伴随的辅助或新辅助化疗结束后6个月内复发或转移，可以入组本项研究；
4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1）；
5.年龄18岁～75岁，性别不限；
6.ECOG评分0-1分；
7.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜IU/mL，且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE1级升高以内。
排除标准：
1.研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件；
2.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制，允许通过使用降压治疗；3.既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
4.既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的；
5.免疫治疗，或既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗；
6.Her2阳性，既往未接受过曲妥珠单抗治疗者。
一项探索Sitravatinib单药治疗以及与Tislelizumab（替雷利珠单抗）联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究
入组标准：
1.签署知情同意书当天已年满18岁；
2.提供存档肿瘤组织；
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1；
4.RECISTv1.1定义的至少1个可测量病灶；
5.经组织学或细胞学证实的，不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌；
6.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期C期或BCLCB期疾病，不适合局部治疗，或局部治疗后进展，并且不适合根治性治疗；
7.队列A和B：未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的肝细胞癌
接受过≤2线系统性治疗；
8.队列C：抗PD-1/PD-L1抗体难治性/耐药性（R/R）肝细胞癌
接受≤2线系统性治疗；
9.队列D：未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的G/GEJ癌。
排除标准：
1.存在活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移；
2.研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂或需要治疗性INR监测的类似药物；
3.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
评估KN在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究
入组标准：
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2.18~75周岁（含临界值），男女不限；
3.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性的胃和胃食管结合部癌；
4.既往至少接受过一线标准系统治疗，其中队列1的HER2过表达患者接受的治疗方案中可含有或不含曲妥珠单抗；如果前期经历的辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤24周内出现了肿瘤复发转移，则此辅助/新辅助治疗可视为一线系统治疗；
5.根据RECIST1.1，在基线至少有1个可测量病灶；
6.ECOG评分0或1分。
排除标准：
1.距患者首次用药前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗；
2.在开始研究治疗前4周内接受过放疗；
3.既往使用阿霉素负荷剂量超过mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物；
4.有危及生命过敏史的，或已知对蛋白药物或重组蛋白或KN药物中某种辅料（组氨酸，蔗糖，吐温20，醋酸）过敏的，曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的患者。
如果您希望了解更多要求及研究的详细信息，请联系以下医生：
主要研究者：应杰儿主任医师（门诊时间：每周一、三上午）；
研究者：徐琦医师、韦青医师、李晶晶医师；
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