上海医药研发创新再获新进展SPH
年9月23日下午，1类新药SPH片Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案讨论会在北京成功召开。会议邀请了来自全国40家研究中心的70余位高血压领域专家学者、上海医药领导以及临床研发人员共计余人，通过线上与北京会议现场互动的方式，共同回顾SPH片的研发历程，探讨SPH片III期临床研究思路。
▲北京主会场
▲上海医药首席医学官、研发管理中心副主任于顺江博士介绍线上线下与会单位、领导和专家SPH片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，属化药1.1类，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升。SPH作为新作用机制的降压药物，在本项III期临床试验以及未来上市后，有望为广大的轻、中度患者提供一种有效的治疗途径和更丰富的治疗手段。即将开展的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验，医院马长生教授牵头，全国共40家医院参研，旨在评价SPH片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性，为SPH片申报上市提供依据和支持。
▲项目主要研究者马长生教授致辞作为SPH片研究项目的主要研究者，首席专家，医院心脏内科中心主任、主任医师、教授、博士生导师、国家心血管疾病临床医学研究中心主任、北京市心血管疾病防治办公室主任、首都医科大学心脏病学系主任马长生教授在致辞中表示，在结束的II期临床研究中，SPH片表现出了较为优异的有效性和安全性，支持SPH片进入III期临床研究。“在这样一个不断追求创新的新时代，上海医药体现了中国在医药领域的探索与创新。希望今后在世界上出现越来越多来自中国的创新药。”
▲上海医药执行董事、副总裁、财务总监沈波致辞随着经济和生活水平的不断发展，高血压对我国的居民健康带来了较大威胁。据统计，高血压患病率在中国呈明显上升趋势，患病率之高居各种慢性病之首。随着人们对高血压发病机制认识的不断深入，针对新的更为有效的作用靶点的新药相继得到开发，目前抗高血压药物已朝着肾素抑制剂、内皮素受体阻断剂等方向发展。
“谨代表上海医药感谢所有参加SPH片试验的全体研究单位和研究者，感谢大家为临床研究付出的每一份努力。”沈波副总裁表示，“未来，上海医药将持之以恒为中国医药产业的发展，为民众的健康事业做出更大贡献。”
▲上药研究院副院长夏广新博士作SPH片临床前研发介绍该项目历经多轮次化合物设计、合成、结构优化，药学、非临床研究结果显示，SPH在药效、生物利用度和安全窗等方面明显优于同类产品，具备Best-in-class潜质。
自年12月起，SPH共开展3项I期临床研究，高血压II期临床研究自年1月启动，年4月完成。
同时，SPH片已完成多项专利布局，上海医药已向美国、欧洲、日本等14个国家或地区提交该产品的专利申请，并已取得22项授权。年10月，上海医药和田边三菱制药株式会社达成协议，获得该药物包括美国在内的主要医药市场国家的开发和销售的权利。
▲上海医药注册临床部高级医学经理李诚汇报SPH片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的II期临床试验结果▲SPH片II期临床研究星耀佳绩奖在SPH片II期临床研究工作中，医院、医院、医院、医院的工作得到了研究组专家和各研究单位的好评。
??▲上海医药研发管理中心注册临床部总经理袁超介绍后续研究思路会议总结讨论中，上海医药研发管理中心注册临床部总经理袁超就后续的研究思路进行了阐述。现场和线上的中心研究者结合入排标准、服药时间、给药时间窗、统计分析设计等方面，围绕方案设计提出了许多宝贵的意见和建议，进一步保证了方案的系统性、可操作性和有效性。与会专家们表示，期待与上海医药同心协力，为中国高血压药物的研发创新，为中国高血压患者谋福祉而不懈努力。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇