研究项目介绍

一项“XZP-治疗晚期恶性实体瘤受试者I/II期临床研究”正在全国多家中心招募晚期乳腺癌患者，华中科技大学同医院在其列。

　　该项研究已经国家食品药品监督管理总局批准进入正式临床研究，登记号：CTR。

XZP-化学名吡罗西尼，属于细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，是四环医药自主研发的中国1类创新药；该药已经获得中国、美国、欧洲、日本和韩国专利权。

据悉，吡罗西尼存在以下潜在优势——可有效通过血脑屏障，可能对脑部肿瘤和恶性肿瘤脑转移有效；对CDK4/6强效抑制，单药治疗即可呈现疗效；安全性好，对骨髓抑制明显低于其他此类药物。此新药为首个在国内开发的适合单药治疗HR+/HER2－多线治疗失败晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂。

年，国外三家企业已上市的CDK4/6抑制剂产品（帕博西尼、瑞博西林、爱博西林）全球销售额总计达32.2亿美元。年7月31日，首款CDK4/6抑制剂—哌柏西利（又译为帕博西尼，中文商品名：爱博新，英文名：Ibrance）在国内获批上市，售价元/盒；每天一次，每次mg，服用21天，停7天。

目前国内有4个同类药物在I/II期临床研究中；此类新药日后若成功上市，预计在国内外抗肿瘤市场具有庞大的市场潜力。

研究计划介绍

　　研究目的：确定XZP-治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性，MTD及DLT，为II期临床研究剂量选择提供指导；确定XZP-在晚期恶性实体瘤受试者中单次和多次口服的药代动力学特征；初步观察单药治疗的临床抗肿瘤活性。

　　研究周期：每4周为1个治疗周期，1个周期评价DLT，后续治疗视具体情况判定。

名称用法联合治疗研究吡罗西尼

片剂，规格：20mg/片、40mg/片、mg/片；口服，一天一次；

给药方法：剂量递增试验，受试者按照分组服用指定剂量研究药物，

递增剂量：20mg、40mg、80mg、mg、mg、mg、mg、mg，

实际递增比例由研究者和申办方讨论决定；

用药时程：连续给药，每4周为1个治疗周期，1个周期评价DLT，后续治疗视具体情况判定。

来曲唑临床常规用法用量

：

医生一对一指导、定期随访；

试验期内项目相关检查和用药免费，包括吡罗西尼、来曲唑；

一定的交通补贴和采血补贴。

主要入选标准

　　参与研究需符合以下条件，

1.年龄≥18周岁；

2.经组织学或细胞学确诊的不能进行手术或者根治性放疗的局部晚期或转移性乳腺癌；激素受体阳性，HER2阴性（以最近一次免疫组化结果为准）；既往内分泌治疗后进展（复发或转移阶段内分泌治疗失败）；既往辅助或转移性阶段至少1个化疗方案含紫杉类；复发或转移性阶段接受过1-2个化疗方案。

3.必须具有至少一处符合RECISTv1.1定义的可测量的病灶；

4.ECOG评分为0～1；

5.入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准：

血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L，血小板计数≥×/L，血红蛋白≥90g/L；

肝功能：血清总胆红素≤1.5倍ULN，AST和ALT≤3.0倍ULN；

肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN；

6.经研究者判定，预期受试者寿命≥12周。

剂量递增与扩展研究年龄18～70周岁（包括18及70周岁）；经组织学或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者；联合治疗研究18～70周岁；实验室结果证实激素受体阳性，HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无化疗临床指征，接受过≤1线内分泌治疗。单药多线II期研究年龄≥18周岁；经组织学或细胞学确诊的不能进行手术或者根治性放疗的局部晚期或转移性乳腺癌；激素受体阳性，HER2阴性；既往内分泌治疗后进展；既往辅助或转移性阶段至少1个化疗方案含紫杉类或卡培他滨；复发或转移性阶段不得超过2个化疗方案。主要排除标准

　　

1.肿瘤状况：

存在脑转移；

存在内脏危象；

炎性乳腺癌；

2.既往有造血干细胞或骨髓移植病史；

3.有临床意义的胃肠道异常病症，包括溃疡性结肠炎，由肠道吸收不良导致的慢性腹泻、克罗恩病和/或之前有影响吸收的外科手术；

4.既往或现在合并其它恶性肿瘤（非黑色素瘤的其他皮肤肿瘤或宫颈原位癌除外，或者该恶性肿瘤得到完全缓解，并至少3年未经治疗）；

5.受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；

6.存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的严重的和/或未控制的合并疾病，如：未控制的高血压（未控制的高血压定义为静息状态下收缩压≥mmHg和/或舒张压≥mmHg）和/或未控制好的糖尿病、有临床意义的肺部疾病或神经疾病、活动性或未控制的细菌/真菌/病毒感染；

7.合并慢性活动性乙型肝炎（HBV）、丙肝（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性受试者的HBVDNA超过正常值上限，或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性受试者的HCVRNA阳性；

经初筛认为符合后，还需医生进行系列免费筛选检查，最终评估是否参与!

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