年4月4日，礼来公司公布了Cyramza（ramucirumab）作为单一疗法二线治疗肝细胞癌（HCC）的临床3期研究REACH-2的顶线积极数据。该试验对Ramucirumab（商品名：CYRAMZA）作为一款二线治疗药物用于肝细胞癌（也称作肝癌）进行了评价。雷莫芦抗体用于基线AFP升高的肝癌二线治疗，三期临床试验获得成功。

HCC是最常见的肝癌类型，也是排名第三位的癌症杀手，影响了全球50万人，以亚洲和非洲地区发病率最高。大约一半的晚期HCC患者具有高水平的甲胎蛋白（AFP），这类患者的预后往往较差。AFP是种在胎儿早期发育中产生的蛋白质，也产自肝脏以及各种肿瘤（包括HCC）。

Cyramza是一个静脉输液使用的、单靶点的、大分子、血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的完全人源单克隆抗体，能够结合并阻断VEGFR2的激活。此前，该药物已经被美国和欧洲批准用于化疗无效或化疗后仍有进展的胃或胃食管腺癌，以及非小细胞肺癌的治疗。Cyramza目前正在全球超过个临床试验的多名患者中进行疗效评估，除了作为单一疗法，还与其它抗癌疗法联合使用，对多种肿瘤类型进行疗效研究。

REACH-2试验是第三阶段REACH试验的后续行动。年6月，礼来肿瘤学报告指出，在REACH研究中，共入组了名一线治疗失败的晚期肝癌患者，1：1分组，其中名患者接受雷莫芦单抗治疗（8mg/kg，2周一次），另外名患者接受安慰剂治疗。与安慰剂相比，使用ramucirumab的二线治疗在晚期HCC患者中雷莫芦单抗组的中位生存期为9.2个月，安慰剂组为7.6个月，OS虽有改善但无统计学意义。然而，该试验却发现了CYRAMZA单一制剂令人鼓舞的活性，在关键次要终点及某些患者亚群中存在有意义的改善。研究人员随后对REACH数据进行了进一步分析，其中包括一项亚组分析，在亚组分析中，对于那些AFP超过ng/ml的高危患者中，雷莫芦单抗组的中位总生存时间为7.8个月，安慰剂组只有4.2个月，几乎翻了一倍，有显著的统计学差异。该分析表明基线AFP高表达的患者使用ramucirumab的OS获益。根据这些研究结果，第三阶段REACH-2研究开始实施。

这项全球、随机、双盲、安慰剂对照的REACH-2III期临床试验，比较了Cyramza和安慰剂在对索拉非尼不耐受或使用后疾病进展的、并表现出高AFP血清水平（≥ng/mL，原发性肝癌特异性标志物）的肝癌患者中的疗效。该试验于年开始，在全球20个国家共招募了名患者，是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的3期HCC试验。结果显示，研究抵达了总生存期（OS）的主要终点，和无进展生存期（PFS）的次要终点，

REACH-2研究的安全性数据与之前Ramucirumab单一制剂研究的结果一致，与对照组相比，Ramucirumab治疗组最常见（发生率≥3%）临床分级≥3的不良事件发生频次更高，主包括高血压和低钠血症。

▲礼来公司处于3期阶段的肿瘤管线（图片来源：礼来官方网站）

礼来公司肿瘤全球发展和医疗事务部高级副总裁LeviGarraway博士在一份声明中表示：“晚期肝癌是一种预后不良的侵袭性疾病，而对于那些AFP水平升高的患者，其预后甚至更加糟糕。如果没有进入二线治疗，这些患者在一线治疗后的预期生存期只有几个月。正因为如此，礼来公司对REACH-2的结果，以及Cyramza在这种情况下有益于患者的潜力感到鼓舞。”

到目前为止，Cyramza已经在3期临床研究中显示出对四种侵袭性、难治性肿瘤类型的生存益处，包括作为胃癌和HCC的单一疗法。礼来公司表示，计划在今年中期向监管机构提交该药物用于HCC等适应症的申请。我们期待着它的好消息，希望尽快为晚期肝癌患者带来福音！

文章参考来源：药明康德

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